飞利浦周四表示，将召回其Panorama 1.0T HFO核磁共振成像系统，原因是氦气压力可能积聚过高，在最坏的情况下有几率会使设备爆炸，造成财产损失或人身伤害。在飞利浦仍在应对呼吸机召回事件之际，召回这款核磁共振成像系统对这家荷兰医疗设施巨头来说无疑是雪上加霜。

　　飞利浦正在派遣现场服务工程师对世界各地使用的大约340台Panorama 1.0T HFO机器进行全方位检查，并在必要时维修或更换零件，以消除爆炸风险。

　　飞利浦表示，其在全球销售了约340台Panorama 1.0T HFO设备，其中150台在美国。包括Julien Dormois在内的杰富瑞分析师表示：“即使是有限的召回，这也是一次1类召回。这让飞利浦再次因质量和安全问题而成为关注焦点。”截至当天上午9点48分，该公司股票价格跌幅高达2.7%，交易价格下降1.9%，至每股20.9€(合22.8美元)。

　　因为存在爆炸风险，美国食品和药物管理局已将此次召回列为1级，这是最严重的召回类型。781250和781350两种型号的Panorama 1.0T HFO核磁共振扫描仪受到召回的影响，飞利浦从11月20日开始通知客户，敦促他们不再使用。爆炸的风险与机器的堵塞问题有关，在所谓的淬火过程中，堵塞会导致氦气压力过大。受影响的车型分布在2001年1月至2016年10月1日之间。

　　作为对召回的回应，飞利浦建议受影响的医疗保健提供商立马停止使用Panorama 1.0T HFO系统，并按照提供的说明正确处置设备。该公司发送了一通知，指示医疗保健组织采取以下措施:

　　·向本设备的所有用户分发“请勿使用通知”,以便他们了解产品问题和相关的危险/危害，直到问题得到解决。

　　Panorama 1.0T是一种磁共振(MR)系统，用于拍摄不同类型的图像，这些图像显示了身体内部的情况，可以帮助卫生保健提供者做出诊断。飞利浦北美正在召回Panorama 1.0T HFO，原因是氦气压力过高导致淬火过程中存在爆炸风险。在不常见的失超过程中，大量的氦气蒸发，并通过通风系统排放到建筑物外。如果通风系统中存在未知堵塞，并且压力超过设计极限，则系统的结构完整性可能会受到损害。

　　据介绍，Panorama 1.0T HFO中的磁体在正常使用过程中或在紧急情况下由操作员按下磁体紧急停止按钮启动时可能会出现意外失超。使用受影响的系统可能会导致严重的不良健康后果，包括化学品暴露、缺氧、组织损伤和碎片引起的机械性创伤，如脑损伤、撕裂伤、骨折、眼部损伤、擦伤和死亡。

　　飞利浦表示，在过去的22年里，它收到过一次爆炸事件的报告，到目前为止，还没有患者或用户受伤或严重伤害的报告。据飞利浦称，在美国，所有受影响的MRI机器都已得到通知，约95%的机器已经过检查，可以重新投入使用。该公司表示，计划在今年年底前完成所有剩余的检查。

　　一个月前，国家药监局发布一则产品召回公告，此次飞利浦召回的医用磁共振成像系统注册证号为国食药监械（进）字2012第3282359号。2012年是该医用磁共振成像系统首次注册年份，说明这套飞利浦医用磁共振成像系统的生产上市时间比较早了。

　　在11月23日，飞利浦中国官网最先发布了关于医用磁共振成像系统主动召回的公告。公告称，飞利浦获知了一起事件，因拆机过程中磁体失超期间氦气意外压力过大，Panorama HFO系统组件的结构完整性失效。因此，飞利浦对受影响的Panorama HFO系统发起了主动召回，中国的受影响产品数量合计为3台。截至到目前为止，未收到此问题造成人体伤害的报告。

　　飞利浦中国在公告中称，将向受影响客户发放主动召回通知，指导客户立即不再使用受影响的Panorama HFO系统，并采取相应措施避免此潜在问题的发生。飞利浦将安排现场服务工程师拜访受影响客户场地，对系统进行现场检查（内部编号FCO78100572）。

　　查询飞利浦中国官网看到，在2023年，飞利浦还曾对医用血管造影X射线系统、X射线计算机体层摄影设备、便携式彩色超声诊断系统等受影响产品型号发布主动召回。

　　就在此次发布召回医用磁共振成像系统（Panorama HFO）的同一天，飞利浦中国还发布了对医用血管造影X射线）公布主动召回，涉及设备序列号有2966个。召回级别为三级。

　　此前在今年9月，飞利浦也曾对医用磁共振成像系统主动召回。召回公告称，飞利浦发现MR系统内的磁体配有4台吊装滑车，均位于磁体顶部。这些吊装滑车用于在拆机或移机活动等期间允许起重机将磁体移入或移出。在磁体顶部的这些吊装接口块上检测到了一个机械问题。在吊装接口的初始设计中，满足用作起重硬件的旋转吊环螺栓所需的螺栓紧固接口表面的直径不符合标准要求的规格。

　　此潜在问题仅在拆机或移机活动期间使用起重机直接起吊磁体时才有机会发生。为解决该问题，设计了一个垫片，将其安装在吊装接口凸台周围，并提供所需的接口面。因此，飞利浦对受影响的Ingenia Ambition S发起了主动召回，中国的受影响产品数量合计为1个。召回级别为二级召回。

　　上述飞利浦产品的主动召回，不像是对医用磁共振成像系统（Panorama HFO）的召回级别是一级召回，所以并没有引起太多关注。医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类，一级召回为最高等级，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。

　　作为全球领先的健康科技公司，飞利浦被认为是医疗器械“三巨头”之一，其对产品的召回也引发关注，尤其近两年的呼吸机召回风波。飞利浦于2021年6月首次召回有几率存在缺陷的呼吸机，原因是这些设备中使用的消音泡沫可能会降解并产生有害化学物质，不仅会引发头痛、刺激、炎症、恶心呕吐等症状，甚至还可能致癌。

　　FDA将此列为1类召回，这是最严重的召回类型。飞利浦已经拨出约10亿欧元用于召回约550万台设备，并同意支付至少4.79亿美元来解决部分诉讼。但飞利浦仍面临集体诉讼，可能还有数千起个人诉讼。

　　飞利浦呼吸机的召回危机波及中国。2022年6月，中国国家药品监督管理局接连发布2则通知，宣布召回飞利浦旗下的无创呼吸机和X射线计算机体层摄影设备共计28494台。

　　2022年11月，飞利浦通知FDA，其重新改造的Respironics Trilogy呼吸机有两个新的潜在问题，飞利浦公告称，存在潜在问题的呼吸机型号为Trilogy 100/200，占最初召回的 550 万台呼吸设备的3%。

　　“召回”风波给飞利浦带来了巨大的影响。飞利浦2021年业绩报告数据显示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸设备召回导致飞利浦2021年的净收入损失7.19亿欧元（约合50.48亿人民币）。而这一影响延续至2022年，财报显示，2022年飞利浦净亏损为16.05亿欧元，上年同期净利润为33.23亿欧元；运营收入亏损15.29亿欧元，上年同期收入为5.53 亿欧元。

　　今年11月，飞利浦用来医治阻塞性睡眠呼吸暂停的DreamStation 2机器又面临新的安全问题。新闻媒体报道，FDA在近日警告称收到了包括在使用该设备时出现火灾、烟雾、烧伤和其他过热迹象等问题的报告。FDA强调，他们都以为此问题与DreamStation 2机器中使用的泡沫无关。

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